Esimene emakakaelavähi vaktsiin varsti Eestis
Ravimisfirmas Merck Sharp & Dohme (MSD) loodud vähiravimit turustatakse Silgardi®-i nime all Euroopa Liidu uutes liikmesriikides, mujal maailmas turustatakse vaktsiini Gardasil®-i (tagurpidi Silgard) nime all.
Kliinilised uuringud on näidanud, et vaktsiin hoiab ära 100% HPV 16 ja 18 tüübiga seotud emakakaelavähi eelsetest seisunditest ja mitteinvasiivse emakakaelavähi (CIN 2/3 ja AIS) juhtudest naistel, kes ei olnud eelnevalt nakatunud oluliste HPV tüüpidega. Eelnimetatud tüübid on emakakaelavähi põhjustajateks 70% juhtudest. Eestisse jõuab vaktsiin suure tõenäosusega veel käesoleval aastal.
HPV (Human Papillomavirus) on inimese papilloomiviirus, mis levib peamiselt sugulisel teel. Prae¬gu¬seks on tea¬da üle 100 HPV tüü¬bi. Peaaegu 70% täiskasvanutest on oma eluea jooksul nakatunud mõne HPV tüübiga. HPV on emakakaelavähi peamine tekitaja.
Ligikaudu 630 miljonit inimest üle maailma on nakatunud HPVsse. Enamusel inimestest taandub HPV iseenesest. Mõnel juhul võib aga kõrgendatud riskiga HPV tüübi põhjustatud nakkus mitteavastamise ja ravimata jätmise korral viia emakakaelavähi tekkele. Emakakaelavähk on naiste suremuse põhjuste hulgas teisel kohal maailmas. Ligikaudu 240 000 naist sureb igal aastal — ja igal aastal diagnoositakse pool miljonit uut haigusjuhtu.
Põhja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) Naistehaiguste keskuse ülemarst, onko-günekoloog dr. Kersti Kuke sõnul esineb Eestis ca 160-170 haiguse esmajuhtu aastas, nendest ca 60% on levinud haigusega st arenenud kas naaberkudedesse või metastaasidega. Viieaastane elulemus neil vähipatsientidel on väga tagasihoidlik. Euroopa näitajate hulgas on Eesti oma viieaastase elulemusega viimaste seas.
Emakakaelavähk on noorte (15- kuni 44-aastaste) naiste seas surma põhjustavate pahaloomuliste kasvajate hulgas (pärast rinnavähki) Eestis ja Euroopas teisel kohal . Ligikaudu 33 500 naisel diagnoositakse emakakaelavähk ja 15 000 naist sureb Euroopas igal aastal (40 naist päevas) emakakaelavähki
„SILGARD on tulevaste põlvkondade tüdrukutele ja naistele tõhusaks abivahendiks emakakaelavähi vältimisel,“ ütles Kristel Esko, ravimifirma MSD meditsiiniala juht Eestis. Ta lisas:„SILGARD’i-sugune vaktsiin on oluline vahend kõrge suremusprotsendiga haiguse vastu võitlemisel. Ma usun, et SILGARD’ga tuleks vaktsineerida kõiki noori naisi, kuna see vähendab suurel määral nende emakakaelavähki haigestumise riski, samuti kondüloomide ja PAP-testi kõrvalekallete esinemise tõenäosust.„
Esialgu Eesti Haigekassa ei maksa Silgardi eest, kuid Esko loodab, et see juhtub õige pea. Seni hakkab vajalik 3 annust ravimit maksma umbes 5000 krooni, mis on vähiravimistest üks odavamaid.
Katsed 5 aasta jooksul
Kliinilistes uuringutes hoidis SILGARD nendel naistel, kes ei olnud varem asjakohaste HPV tüüpidega kokku puutunud, 100-protsendiliselt ära HPV 16 ja 18 põhjustatud emakakaelavähi.
SILGARD’i tõhusust, sealhulgas SILGARD’i HPV 16 prototüübiga saadud tulemusi, hinnati neljas platseebokontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus. II ja III faasi uuringutes kokku hinnati 20 541 naist vanuses 16 — 26 aastat. Uuringus osalejaid jälgiti kuni viie aasta jooksul pärast uuringusse kaasamist.
Esmased uuringu analüüsid viidi läbi naistega, keda oli 1 aasta jooksul pärast uuringusse kaasamist vaktsineeritud 3 korda, kes ei kaldunud uuringuplaanist kõrvale, ja kes olid enne esimest vaktsineerimist ja ühe kuu jooksul pärast kolmandat annust (7. kuul) HPV vastava tüübi(tüüpide) suhtes negatiivsed. Tõhusust uuriti individuaalsetes uuringutes ja kombineeritud analüüsides, ja mõõdeti alates 7. kuu arstlikust läbivaatusest. Kombineeritud analüüsides:
SILGARD hoidis nendel naistel, kes ei olnud varem asjakohaste HPV tüüpidega kokku puutunud, 100-protsendiliselt ära ka HPV 16 ja 18 põhjustatud häbeme ja tupe vähieelsed seisundid (VIN 2/3 või VaIN 2/3). 8641 SILGARD’i manustanud naise hulgas ei esinenud ühtegi haigusjuhtu, samal ajal, kui 8667 platseebot saanud naise hulgas esines 24 juhtu. VIN 2/3 ja VaIN 2/3 on häbeme- ja tupevähi vahetuteks prekursoriteks. Kõnealuste uuringute tulemused näitasid ka seda, et SILGARD’i manustamine naistele, kes on juba enne vaktsineerimist nakatunud vähemalt ühe vaktsiinis esineva HPV tüübiga, kaitseb neid vaktsiinis sisalduvate ülejäänud HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguste eest, kuid ei pruugi muuta olemasoleva nakkuse kulgu.
HPV põhjustatud haigusest
Emakakaelavähk on naistel surma põhjustavate kasvajate seas teisel kohal maailmas, ligikaudu 240 000 naist sureb igal aastal — ja igal aastal diagnoositakse pool miljonit uut haigusjuhtu. Ligikaudu 630 miljonit inimest üle maailma on nakatunud HPVsse. Enamusel inimestest taandub HPV iseenesest. Mõnel juhul võib aga teatud kõrgendatud riskiga HPV tüübi põhjustatud nakkus mitteavastamise ja ravimata jätmise korral viia emakakaelavähi tekkele. Lisaks võivad teatud madala riskitasemega HPV tüübid põhjustada kondüloome ja tekitada kõrvalekaldeid Pap-testi tulemustes. Igal aastal esineb hinnanguliselt 32 miljonit uut kondüloomide juhtu maailmas.
Meeste vaktsineerimiseks HPV vastu on olemas kindel rahvatervisealane põhjendus — mehed mitte ainult ei nakatu HPV põhjustatud haigustesse, aga nad võivad teadmatult viirust edasi kanda ka oma partneritele, asetades nad ohtu nakatuda HPV põhjustatud haigustesse, nagu emakakaelavähki. Üle poolte seksuaalelu elavatest meestest Eestis nakatub elu jooksul HPVsse. Kliinilised uuringud immunogeensuse hindamiseks meestel on näidanud, et 9- kuni 15-aastaste poiste immuunvastus SILGARD’le ühtib 16- kuni 23-aastaste naiste omaga. SILGARD’i tõhususe uuringud 16- kuni 26-aastastel meestel on hetkel pooleli.
Kasutatud mõisted:
HPV (Human Papillomavirus) on inimese papilloomiviirus, mis on seksuaalsel teel edasileviv haigus. Selle kõrge riskiga tüved võivad põhjustada emakakaela vähki.
Kondüloom (condyloma acuminata) HPV poolt tekitatud tüügaskasvaja suguelundite piirkonnas.
PAP test — ehk Papanicolaou test on üle maailma tunnustatud emakakaelavähi ja vähieelsete seisundite varase avastamise meetod. Tuntud ka skriiningmeetodi nime all.
CIN (cervical intraepithelial neoplasia) emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ehk vähieelne seisund, mis jaotatakse 3 raskusastmesse. CIN 1, CIN 2 ja CIN 3 näitavad kõrvalekallete määra.
VIN (vulvar intraepithelial neoplasia) häbeme vähieelsed seisundid
AIS (adenocarcinoma-in-situ) emakakaela vähieelne seisund ehk prekantseroos
VaIN (vaginal intraepithelial neoplasia) tupe vähieelne seisund.
VIN ja VaIN arenevad astmeliselt sarnaselt CIN-le.
